메디톡스, 글로벌 시장 진출 박차 가해

최진우 기자 / 기사승인 : 2019-11-12 16:22:15
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▲ 사진=메디톡스

 

메디톡스가 글로벌 시장에서 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다.

 

메디톡스는 글로벌 제약사 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'가 개발에 박차를 가하고 있다고 12일 밝혔다. 현재 엘러간은 2022년 출시를 목표로 이노톡스의 장기 안정성을 평가하는 글로벌 임상 3상에 착수한 것으로 알려졌다. 더불어 보툴리눔 톡신 제제 '뉴로녹스'의 중국 시판 허가 역시 절차상 다소 지연될 여지는 있지만 허가 자체는 문제 없이 진행되고 있다고 전해졌다.

 

지난 11일, 엘러간이 최근 이노톡스(MT10109L)의 새로운 임상 3상 시험 계획을 등록했다고 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)는 밝혔다.

 

이로써 엘러간이 등록한 이노톡스의 미간주름 또는 눈가주름 개선 효과와 장기 안정성을 평가하는 글로벌 임상 3상 시험이 4건에서 5건으로 늘었다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 또 엘러간은 기술수출 계약 5년 만인 2018년 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하는 등 상업화 의지를 나타냈다.

 

또한 메디톡스의 뉴로녹스 중국 시판 허가 역시 심사 절차대로 진행 중이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 메디톡스의 뉴로녹스 허가 심사 진행 상태를 완성에서 대기로 되돌리기는 했지만, 이는 규제기관 자체 내 절차일 뿐이며 NMPA 및 CDE 등 유관 기관과 원활한 논의를 거치고 있어 문제 없다는 반응이다.

 

메디톡스 관계자는 "엘러간이 유럽과 미국에서 예정했던 이노톡스의 임상 3상 시험이 모두 본격화됐다. 이번 임상은 이노톡스의 안전성을 살펴보기 위한 대규모 연구로, 이노톡스의 상업화를 가속화하고 있는 것으로 평가된다" 말했다.

 

이어 "뉴로녹스의 중국 시판 허가 절차 과정에서 대기를 받은 것은 규제 기관이 해당 회사로 통지하는 처분이 아닌 심사 과정상의 절차일 뿐"이라고 일축했다. 

 

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